《藥品标準管理辦法》發布2024年1月1日起(qǐ)施行

第一章  總則

第一條  爲規範和加強藥品标準管理，建立最嚴謹的藥品标準，保障藥品安全、有效和質量可控，促進藥品高質量發展，根據《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》及《藥品注冊管理辦法》等有關規定，制定本辦法。

第二條  國家藥品标準、藥品注冊标準和省級中藥标準的管理适用本辦法。

國務院藥品監督管理部門頒布的《中華人民共和國藥典》（以下簡稱《中國藥典》）和藥品标準爲國家藥品标準。《中國藥典》增補本與其對應的現行版《中國藥典》具有同等效力。

經藥品注冊申請人（以下簡稱申請人）提出，由國務院藥品監督管理部門藥品審評中心（以下簡稱藥品審評中心）核定，國務院藥品監督管理部門在批準藥品上市許可、補充申請時發給藥品上市許可持有人（以下簡稱持有人）的經核準的質量标準爲藥品注冊标準。

省級中藥标準包括省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門（以下簡稱省級藥品監督管理部門）制定的國家藥品标準沒有規定的中藥材标準、中藥飲片炮制規範和中藥配方顆粒标準。

第三條  藥品标準管理工作應當貫徹執行藥品監督管理的有關法律、法規和方針政策，堅持科學規範、先進實用、公開透明的原則。

第四條  國家藥品标準和省級中藥标準管理工作實行政府主導、企業主體、社會參與的工作機制。

藥品注冊标準的制定和修訂工作應當強化持有人的主體責任。

第五條  鼓勵社會團體、企業事(shì)業組織以及公民積極參與藥品标準研究和提高工作，加大信息、技術、人才和經費等投入，并對藥品标準提出合理的制定和修訂意見和建議。

在發布國家藥品标準或者省級中藥标準公示稿時，應當标注藥品标準起(qǐ)草單位、複核單位和參與單位等信息。

鼓勵持有人随著(zhe)社會發展與科技進步以及對産品認知的不斷提高，持續提升和完善藥品注冊标準。

鼓勵行業或者團體相關标準的制定和修訂，促進藥品高質量發展。

第六條  國務院藥品監督管理部門應當積極開展藥品标準的國際交流與合作，加強藥品标準的國際協調。

第七條  國務院藥品監督管理部門和省級藥品監督管理部門應當積極推進落實國家藥品标準提高行動計劃，持續加強藥品标準體系建設；不斷完善藥品标準管理制度，加強藥品标準信息化建設，暢通溝通交流渠道(dào)，做好(hǎo)藥品标準宣傳貫徹，提高公共服務水平。

第二章  各方職責

第八條  持有人應當落實藥品質量主體責任，按照藥品全生命周期管理的理念，持續提升和完善藥品注冊标準，提升藥品的安全、有效與質量可控性。

國家藥品标準制定和修訂工作中需要持有人參與或者協助的，持有人應當予以配合。

持有人應當及時關注國家藥品标準制定和修訂進展，對其生産藥品執行的藥品标準進行适用性評估，并開展相關研究工作。

第九條  國務院藥品監督管理部門履行下列職責：

（一）組織貫徹藥品标準管理相關法律、法規，組織制定藥品标準管理工作制度；

（二）依法組織制定、公布國家藥品标準，核準和廢止藥品注冊标準；

（三）指導、監督藥品标準管理工作。

第十條  國家藥典委員會主要履行下列職責：

（一）組織編制、修訂和編譯《中國藥典》及配套标準，組織制定和修訂其他的國家藥品标準；

（二）參與拟訂藥品标準管理相關制度和工作機制；

（三）組織開展國家藥品标準溝通交流。

第十一條  國務院藥品監督管理部門設置或者指定的藥品檢驗機構負責标定國家藥品标準品、對照品。

國家藥品标準物質管理辦法由中國食品藥品檢定研究院（以下簡稱中檢院）另行制定。

中檢院和各省級藥品檢驗機構負責藥品注冊标準複核，對申請人申報藥品标準中設定項目的科學性、檢驗方法的可行性、質控指标的合理性等進行實驗室評估，并提出複核意見。

第十二條  藥品審評中心負責藥品注冊标準的技術審評和标準核定等工作。

藥品審評中心結合藥品注冊申報資料和藥品檢驗機構的複核意見，對藥品注冊标準的科學性、合理性等進行評價。

第十三條  省級藥品監督管理部門主要履行本行政區域内下列職責：

（一）組織貫徹落實藥品标準管理相關法律、法規、規章和規範性文件；

（二）組織制定和修訂本行政區域内的省級中藥标準；

（三）組織、參與藥品标準的制定和修訂相關工作；

（四）監督藥品标準的實施。

第三章  國家藥品标準

第十四條  政府部門、社會團體、企業事(shì)業組織以及公民均可提出國家藥品标準制定和修訂立項建議。

第十五條  國家藥典委員會組織審議立項建議，公布拟立項課題目錄，并征集課題承擔單位。

根據征集情況，國家藥典委員會組織進行審議，确定課題立項目錄和承擔單位，并予以公示。

公示期結束後，對符合要求的予以立項，并公布立項的課題目錄和承擔單位等内容。

第十六條  國家藥品标準制定和修訂應當按照起(qǐ)草、複核、審核、公示、批準、頒布的程序進行。

涉及藥品安全或者公共衛生等重大突發事(shì)件以及其他需要的情形的，可以快速啓動國家藥品标準制定和修訂程序，在保證國家藥品标準制定和修訂質量的前提下加快進行。

國家藥品标準有關加快制定和修訂程序由國家藥典委員會另行制定。

第十七條  國家藥品标準的起(qǐ)草應當符合國家藥品标準技術規範等要求。

國家藥品标準起(qǐ)草單位或者牽頭單位負責組織開展研究工作，經複核後形成(chéng)國家藥品标準草案，并將(jiāng)相關研究資料一并提交國家藥典委員會審核。

第十八條  國家藥典委員會組織對國家藥品标準草案及相關研究資料進行技術審核。

國家藥典委員會根據審核意見和結論，拟定國家藥品标準公示稿。國家藥品标準公示稿中應當附标準制定或者修訂說明。

第十九條  國家藥品标準公示稿應當對外公示，廣泛征求意見，公示期一般爲一個月至三個月。

第二十條  反饋意見涉及技術内容的，國家藥典委員會應當及時將(jiāng)意見反饋标準起(qǐ)草單位或者牽頭單位，由起(qǐ)草單位或者牽頭單位進行研究，提出處理意見報國家藥典委員會，國家藥典委員會組織技術審核，必要時應當再次公示。

第二十一條  對需要新增的國家藥品标準物質，中檢院應當會同國家藥典委員會在有關國家藥品标準頒布前完成(chéng)相應準備工作。

第二十二條  國家藥典委員會將(jiāng)拟頒布的國家藥品标準草案以及起(qǐ)草說明上報國務院藥品監督管理部門。

第二十三條  國務院藥品監督管理部門對國家藥典委員會上報的藥品标準草案作出是否批準的決定。予以批準的，以《中國藥典》或者國家藥品标準頒布件形式頒布。

《中國藥典》每五年頒布一版。期間，适時開展《中國藥典》增補本制定工作。

第二十四條  新版《中國藥典》未收載的曆版《中國藥典》品種，應當符合新版《中國藥典》的通用技術要求。

第二十五條  新版國家藥品标準頒布後，持有人經評估其執行的藥品标準不适用新頒布的國家藥品标準有關要求的，應當開展相關研究工作，按照藥品上市後變更管理相關規定，向(xiàng)藥品審評中心提出補充申請并提供充分的支持性證據。符合規定的，核準其藥品注冊标準。

第二十六條  屬于下列情形的，相關國家藥品标準應當予以廢止：

（一）國家藥品标準頒布實施後，同品種的原國家藥品标準；

（二）上市許可終止品種的國家藥品标準；

（三）藥品安全性、有效性、質量可控性不符合要求的國家藥品标準；

（四）其他應當予以廢止的國家藥品标準。

第四章  藥品注冊标準

第二十七條  藥品注冊标準的制定應當科學、合理，能(néng)夠有效地控制産品質量，并充分考慮産品的特點、科技進步帶來的新技術和新方法以及國際通用技術要求。

藥品注冊标準應當符合《中國藥典》通用技術要求，不得低于《中國藥典》的規定。

申報注冊品種的檢測項目或者指标不适用《中國藥典》的，申請人應當提供充分的支持性數據。

第二十八條  申請人在申報藥品上市許可注冊申請或者涉及藥品注冊标準變更的補充申請時，提交拟定的藥品注冊标準。經藥品檢驗機構标準複核和樣品檢驗、藥品審評中心标準核定，國務院藥品監督管理部門在批準藥品上市或者補充申請時發給持有人。

第二十九條  與國家藥品标準收載的同品種藥品使用的檢驗項目和檢驗方法一緻的藥品上市申請以及不改變藥品注冊标準的補充申請，可以不進行标準複核。其他情形應當進行标準複核。

第三十條  藥品注冊标準發生變更的，持有人應當根據藥品上市後變更管理相關規定，進行充分的研究評估和必要的驗證，按照變更的風險等級提出補充申請、備案或者報告，并按要求執行。

藥品注冊标準的變更，不得降低藥品質量控制水平或者對藥品質量産生不良影響。

第三十一條  新版國家藥品标準頒布後，執行藥品注冊标準的，持有人應當及時開展相關對比研究工作，評估藥品注冊标準的項目、方法、限度是否符合新頒布的國家藥品标準有關要求。對于需要變更藥品注冊标準的，持有人應當按照藥品上市後變更管理相關規定提出補充申請、備案或者報告，并按要求執行。

第三十二條  持有人提出涉及藥品注冊标準變更的補充申請時，應當關注藥品注冊标準與國家藥品标準以及現行技術要求的适用性與執行情況。

持有人提出藥品再注冊申請時，應當向(xiàng)藥品審評中心或者省級藥品監督管理部門說明藥品标準适用性與執行情況。

對于藥品注冊證書中明确的涉及藥品注冊标準提升的要求，持有人應當及時按要求進行研究，提升藥品注冊标準。

第三十三條  藥品注冊證書注銷的，該品種的藥品注冊标準同時廢止。

第五章  省級中藥标準

第三十四條  省級藥品監督管理部門依據國家法律、法規和相關管理規定等組織制定和發布省級中藥标準，并在省級中藥标準發布前開展合規性審查。

第三十五條  省級藥品監督管理部門應當在省級中藥标準發布後三十日内將(jiāng)省級中藥标準發布文件、标準文本及編制說明報國務院藥品監督管理部門備案。

屬于以下情形的，國務院藥品監督管理部門不予備案，并及時將(jiāng)有關問題反饋相關省級藥品監督管理部門；情節嚴重的，責令相關省級藥品監督管理部門予以撤銷或者糾正：

（一）收載有禁止收載品種的；

（二）與現行法律法規存在沖突的；

（三）其他不适宜備案的情形。

第三十六條  省級藥品監督管理部門根據藥品标準制定和修訂工作需要，負責組織省級中藥标準中收載使用的除國家藥品标準物質以外的标準物質制備、标定、保管和分發工作，制備标定結果報中檢院備案。

第三十七條  省級中藥标準禁止收載以下品種：

（一）無本地區臨床習用曆史的藥材、中藥飲片；

（二）已有國家藥品标準的藥材、中藥飲片、中藥配方顆粒；

（三）國内新發現的藥材；

（四）藥材新的藥用部位；

（五）從國外進口、引種或者引進養殖的非我國傳統習用的動物、植物、礦物等産品；

（六）經基因修飾等生物技術處理的動植物産品；

（七）其他不适宜收載入省級中藥标準的品種。

第三十八條  國家藥品标準已收載的品種及規格涉及的省級中藥标準，自國家藥品标準實施後自行廢止。

第六章  監督管理

第三十九條  藥品标準管理相關部門應當根據本辦法要求，建立和完善藥品标準工作相關制度、程序和要求，及時公開國家藥品标準與省級中藥标準工作進展情況和相關信息。

第四十條  參與藥品标準工作的相關單位和人員應當對藥品标準工作中的技術秘密、商業秘密、未披露信息或者保密商務信息及數據負有保密義務。

第四十一條  藥品标準起(qǐ)草單位或者牽頭單位應當保存标準研究過程中的原始數據、原始記錄和有關資料，并按檔案管理規定的要求及時進行歸檔。

第四十二條  國家藥品标準起(qǐ)草單位或者牽頭單位應當將(jiāng)起(qǐ)草或者修訂标準使用的中藥标本送國務院藥品監督管理部門設置或者指定的藥品檢驗機構保藏。

第四十三條  藥品監督管理部門在對藥品标準實施情況進行監督管理時，被(bèi)監督管理單位應當給予配合，不得拒絕和隐瞞情況。

第四十四條  國務院藥品監督管理部門發現省級中藥标準中存在不符合現行法律、法規及相關技術要求情形的，應當責令相關省級藥品監督管理部門予以撤銷或者糾正。

第四十五條  任何單位和個人均可以向(xiàng)藥品監督管理部門舉報或者反映違反藥品标準管理相關規定的行爲。收到舉報或者反映的部門，應當及時按規定作出處理。

第四十六條  任何違反藥品管理相關法律法規生産的藥品，即使達到藥品标準或者按照藥品标準未檢出其添加物質或者相關雜質，亦不能(néng)認爲其符合規定。

第七章  附則

第四十七條  本辦法所稱藥品标準，是指根據藥物自身的理化與生物學特性，按照來源、處方、制法和運輸、貯藏等條件所制定的、用以評估藥品質量在有效期内是否達到藥用要求，并衡量其質量是否均一穩定的技術要求。

第四十八條  中藥标準管理有特殊要求的，按照中藥标準管理相關規定執行。中藥标準管理專門規定由國務院藥品監督管理部門另行制定。

第四十九條  化學原料藥的标準管理按照本辦法執行。

第五十條  省級藥品監督管理部門在醫療機構制劑注冊管理過程中核準的注冊标準、應用傳統工藝配制中藥制劑的備案标準應當符合醫療機構制劑注冊和備案的相關規定。

第五十一條  《中國藥典》中藥用輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器标準的制定和修訂，按照本辦法中國家藥品标準有關規定執行。藥用輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器标準的執行，應當符合關聯審評和藥品監督管理的有關規定。

第五十二條  本辦法自2024年1月1日起(qǐ)施行。