“古代經典名方中藥複方制劑及其物質基準的申報資料要求”（征求意見稿）發布

文章摘要：3月27日，國家藥監局官方公布了起(qǐ)草的《古代經典名方中藥複方制劑及其物質基準的申報資料要求（征求意見稿）》，并向(xiàng)全社會征集意見。

3月27日，國家藥監局官方公布了起(qǐ)草的《古代經典名方中藥複方制劑及其物質基準的申報資料要求（征求意見稿）》，并向(xiàng)全社會征集意見。

國家藥監局綜合司發布的起(qǐ)草說明強調，“古代經典名方”的申報要求與目前正在起(qǐ)草的中藥新藥質量标準研究技術指導原則等的質控要求基本相當。總體質量要求不低于日本漢方藥。

近年來，以漢代張仲景所著的《傷寒雜病論》等中醫典籍爲基礎的“漢方藥”在日本流行，更吸引了不少中國遊客搶購。根據《人民日報》2017年報道(dào)，日本“漢方藥”所用的主要方子隻有200多個，每年卻能(néng)創造10億美元的銷售額，而我國經典方劑銷售額卻不到100億元人民币。

爲此，中醫藥業内人士多次呼籲，要加快推進中藥複方制劑的産業化推進。自2015年以來，古代經典名方中藥複方制劑的簡化注冊正在穩步推進。

2015年《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》正式提出，要簡化來源于古代經典名方的複方制劑的審批。

2016年8月，《中醫藥法（草案）》提請十二屆全國人大常委會第二十二次會議審議。該草案提出，凡“符合條件的、來源于古代經典名方的中藥複方制劑，在申請藥品批準文号時，可以僅提供非臨床安全性研究資料”。

2018年6月1日，國家藥監局進一步公布《古代經典名方中藥複方制劑簡化注冊審批管理規定》，提出符合條件的經典名方制劑申請上市，可僅提供藥學及非臨床安全性研究資料，免報藥效學研究及臨床試驗資料。

而最新的消息則是此次《古代經典名方中藥複方制劑及其物質基準的申報資料要求（征求意見稿）》的發布。

該意見稿對古代經典名方中藥複方制劑及其物質基準在申報中涉及的證明性文件、藥材、飲片、檢驗報告等項目進行了詳細要求，并新增了“申報材料資料說明”，明确經典名方相關研究的基本要求及一般原則，進一步規範經典名方中藥複方制劑的研究及申報。

起(qǐ)草說明中提出，在經典名方物質基準及經典名方制劑的質量要求方面(miàn)，要求建立較全面(miàn)反映質量的檢測項目（包含鑒别、浸出物、含量測定、指紋圖譜等），原則上應在含量測定或指紋圖譜等項目中體現處方各藥味的信息，并研究确定定量檢測項的上下限。同時在經典名方中藥複方制劑的相關研究中要發揮專家共識作用，解決共性疑難問題，并鼓勵科學開展化學成(chéng)分研究，以滿足質量控制研究需要。

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素材來源：國家藥監局官網、澎湃新聞

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