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依據國家相關法律法規及技術要求,開展經典名方開發研究,建立以“物質基準”爲核心的質量評價體系,解決關鍵共性技術難題、形成(chéng)系統的經典名方開發技術規範,建立相關标準。
依據國家頒布的中藥配方顆粒相關指導原則,開展配方顆粒工藝、質量标準研究開發工作,協助客戶完成(chéng)省級配方顆粒标準備案及國家标準制定工作。同時,對于已頒發的配方顆粒國家标準進行标準複核及重現。
提供中藥藥學研究工作及配合企業進行申報注冊服務,依照中國藥典、美國藥典、歐洲藥典、ICH等法規要求和相關中藥注冊申報指導原則,開展相關質量标準和工藝研究。
中藥作爲複雜體系,化學物質組成(chéng)是質量評價和質量控制的重要依據,如何將(jiāng)化學物質基礎高效率地表征是中藥現代化研究的關鍵技術。詩丹德利用自身技術優勢與天然産物高分辨質譜數據庫技術,建立了強大的中藥成(chéng)分分析服務平台,同時可以開展中藥藥物代謝、中藥藥代動力學,植物代謝組學等相關研究服務。
團隊在分離純化方面(miàn)具有豐富的經驗,系統研究過150多種中藥植物的化學物質基礎,已掌握1000多種中藥單體物質的分離純化工藝。
中藥标準物質原料制備
指定色譜峰/化合物的制備與結構鑒定
植物化學成(chéng)分的系統研究
藥物雜質對照品研制
代謝産物的分離純化與結構鑒定
活性評價導向(xiàng)的天然産物跟蹤分離
天然産物功能(néng)組分的制備工藝
基于詩丹德在中藥物質基礎及中藥質量标準研究上的持續積累與耕耘,公司成(chéng)爲:上海市中藥物質基礎與标準專業技術服務平台、國家中藥現代化工程技術研究中心“中藥标準研究分中心”、國家發展和改革委員會批準“化學藥産業支撐性物質庫及産業公共服務平台”以及國家科技部批準的“中藥組分資源庫及産業公共技術服務平台”。
詩丹德中藥研究技術服務團隊由多名藥學相關專業的博士領銜,研發人員70%以上具有研究生學曆或中、高級職稱,技術骨幹均具備10年以上藥物研發經曆,具備豐富的實戰經驗,團隊構建了完整的藥物研發質量管理體系,實現了藥物研發生命周期内的數據合規化管理,保證數據完整性,滿足藥品生産研發的相關法規的要求。爲藥企及大健康産業研究者提供植物及中藥成(chéng)分的分離制備、中藥的物質基礎研究、中藥質量标準及工藝研究(中藥品種再注冊、經典名方、中藥新藥等)技術服務。