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發布時間：2023-03-23 10:19
文章摘要：3月15日-17日，由國家藥品監督管理局高級研修學院主辦的“2023中藥新藥研發注冊法規要求暨...
3月15日-17日，由國家藥品監督管理局高級研修學院主辦的“2023中藥新藥研發注冊法規要求暨申報實踐培訓班”在上海舉行。國家藥監局藥品注冊管理司王海南副司長、國家藥監局藥品審評中心中藥民族藥藥學部馬秀璟副部長、廣東省藥品監督管理局行政許可處劉钊晖、國家藥品監督管理局藥品審評中心資深審評專家田恒康教授、世界中醫藥學會聯合會真實世界研究專業委員會李林副會長等行業專家學者以及來自中藥相關企業200餘人參加了本次培訓班會議。 安捷倫科技（中國）有限公司宋越博士做“先進分析技術在配方顆粒質量标準控制中的應用”主題報告，從中藥物質基礎研究的挑戰、配方顆粒質量标準控制内容、天然産物高分辨質譜數據庫應用等方面(miàn)進行了分享，介紹了先進分析技術在配方顆粒質量标準控制中的具體應用情況。
上海詩丹德标準技術服務有限公司技術副總辛振強做“經典名方瀉白散的開發研究與注冊申報資料整理”主題報告，從經典名方藥學研究原則及技術流程、瀉白散的藥學研究、注冊申報資料整理等方面(miàn)進行了分享，用詳實的案例介紹了經典名方的研究内容及申報流程，并就(jiù)中藥經典名方的研究與申報等相關問題與參會人員進行探讨交流。
17日下午，上海詩丹德标準技術服務有限公司作爲本次實踐培訓班的現場教學基地，學員們參觀了詩丹德中藥物質基礎研究平台，中藥代謝及藥代動力學研究平台，中藥質量标準研究平台，中藥資源及第三方檢測平台。參觀後，學員們就(jiù)中藥研發的新技術、新發展、新機遇和中藥注冊申報過程中的相關問題，與國家藥品監督管理局藥品審評中心資深審評專家田恒康教授、北京中醫藥大學倪健教授、世界中醫藥學會聯合會真實世界研究專業委員會李林副會長、廣州中醫藥大學周欣欣教授、華潤三九中藥研究院韓淩副院長、上海詩丹德标準技術服務有限公司謝天培董事(shì)長等六位專家開展交流。
通過本次培訓與交流座談，國家藥品監督管理局高級研修學院深入貫徹落實二十大報告精神中提出的促進中醫藥傳承創新發展指示，及時傳遞中醫藥政策法規，并解讀中藥新藥注冊注意事(shì)項，加強推進中藥新藥的研究和申報，助力中醫藥産業的高質量發展。
