詩丹德中藥經典名方/配方顆粒研究

中醫藥是中華民族的文化瑰寶，是我國的國粹。而經典名方是曆代中醫藥臨床總結的結晶，也是中藥方劑的重要代表，因此經典名方開發在中醫藥領域有著(zhe)至關重要的地位。近年來國家不斷出台支持中藥經典名方和配方顆粒等研究開發的相關政策法規，體現了國家大力支持民族文化、民族醫藥開發的政策大勢。

一、古代經典名方中藥複方制劑研發

古代經典名方是指符合《中華人民共和國中醫藥法》規定的，至今仍廣泛應用、療效确切、具有明顯特色與優勢的古代中醫典籍所記載的方劑。古代經典名方中藥複方制劑是指來源于古代經典名方的中藥複方制劑。包含以下情形：

1.按古代經典名方目錄管理的中藥複方制劑。

2.其他來源于古代經典名方的中藥複方制劑。包括未按古代經典名方目錄管理的古代經典名方中藥複方制劑和基于古代經典名方加減化裁的中藥複方制劑。

按照國家藥監總局關于中醫藥古代《經典名方》的相關法規公告的技術路線及指導原則，詩丹德可承接國内各中藥生産企業的中醫藥古代《經典名方物質基準》和《中藥經典名方複方制劑》研發、注冊技術服務合同。

同時承接各級醫療機構“應用傳統工藝配制中藥制劑”研發備案技術服務合同，按照國家藥監總局關于對《醫療機構應用傳統工藝配制中藥制劑實施備案管理的公告》（2018年第19号）等相關法規的要求，提供“傳統中藥制劑備案應當提交的各項資料”。

二、中藥配方顆粒研發

中藥配方顆粒作爲中藥飲片的免煎形态，是以傳統中藥飲片爲原料，經過提取、分離、濃縮、幹燥、制粒、包裝等生産工藝，加工制成(chéng)的一種統一規格、統一劑量、統一質量标準的新型配方用藥。可滿足中醫辨證論治、随證加減的原則，是對傳統中藥飲片的補充。

詩丹德承接各生産企業關于中藥配方顆粒的省内試點備案研究以及國家标準申報研究業務。緻力于建立專屬性強、能(néng)夠整體控制産品質量的高标準質控方法，對于多家企業生産的同一品種，其标準的制定在科學合理的基礎上進行統一，堅持就(jiù)高不就(jiù)低的原則。開展關鍵質量屬性研究，說明物質傳遞規律，建立全産業鏈質量保障體系。注重藥學和産業化生産研究之間的銜接，使工藝具有可行性。

三、詩丹德-珍典醫藥中藥經典名方/配方顆粒研究實驗中心

1、詩丹德-珍典醫藥研發中心占地面(miàn)積1298平方米，設有近20個功能(néng)室，配備液相、氣相、紫外等各種中藥研發所需的全套儀器設備。

2、專業技術人員20餘人，技術骨幹均有5年以上中藥研發經驗，熟悉中藥研發的各個環節。

3、已完成(chéng)50多味經典名方的中藥藥史考證；完成(chéng)配方顆粒研究項目5個，在研3個；完成(chéng)中藥經典名方物質基準研究4個，在研3個。

4、目前與華潤三九、萬邦醫藥、康恩貝藥業、九華藥業、華潤金蟾藥業、華潤太陽石藥業和萊恩醫藥研究院在中藥經典名方及配方顆粒等領域進行了深度合作。

5、與萊恩醫藥研究院、安捷倫建立了長期戰略合作關系，實現中藥指紋圖譜及相關技術資源共享，優勢互補。

6、專家團隊強大，在考證、資源評估、炮制研究、指紋圖譜、藥效物質基礎研究等關鍵技術層面(miàn)均有權威專家指導，把關實驗方案，提供研發政策信息支持等，從源頭規避研發風險。