安捷倫攜手詩丹德蓄能(néng)2020藥典，後疫情時代推動中醫藥現代化研究

文章摘要：安捷倫攜手詩丹德蓄能(néng)2020藥典，後疫情時代推動中醫藥現代化研究。

中藥是具有上下五千年曆史的中華民族的偉大瑰寶。2019年末爆發并席卷全球的新冠疫情讓中藥再次在國際受到關注。“中國人民不止有西藥還有中藥”，中藥讓中國人在新冠疫情面(miàn)前有了更多的選擇。然而要讓更多的人真正接受中藥，中藥的标準化與現代化研究不但很有必要且刻不容緩，中藥藥效物質基礎研究是中醫藥現代化進程中關鍵的因素和環節。多年來緻力于中藥物質基礎研究的上海詩丹德标準技術服務有限公司 （以下簡稱“詩丹德”）與其合作夥伴安捷倫科技公司（以下簡稱“安捷倫”），就(jiù)開展2020版《中國藥典》中藥相關檢測及中藥物質基礎研究提供了多個配套分析技術及解決方案，助力企業快速應對中藥研究和質量标準分析的技術挑戰。

中藥等天然産物當中的物質組成(chéng)十分複雜、大多并不明确。中藥大部分還是複方，加工過程還涉及不同工藝，所以物質的構成(chéng)和變化就(jiù)更複雜了。如果中藥的物質構成(chéng)不确定，那麽研發人員所做的藥效，不管是臨床前做的功效，還是後面(miàn)做的臨床試驗，依托的基礎就(jiù)不穩固。因此中藥研究的基礎問題是首先要把物質基礎明确下來，盡己所能(néng)搞清楚多少是多少。

本質上，不管中藥西藥發揮藥效都(dōu)有其物質基礎，隻是中藥的成(chéng)分組成(chéng)非常複雜。詩丹德的主要業務就(jiù)聚焦在中藥物質基礎上，也就(jiù)是盡可能(néng)把中藥的成(chéng)分和組成(chéng)搞清楚，這是中藥所有研究工作開展的前提，也是詩丹德與安捷倫長期深入合作的原因。安捷倫在研究物質基礎所需的儀器設備與應用技術領域非常全面(miàn)而且強大，雙方合作所建立的中藥及天然産物高分辨質譜标準圖譜庫，就(jiù)是研究中藥物質基礎的一個重要的工具，能(néng)夠幫助中藥研究人員加快物質基礎研究的過程，提高效率。該圖譜庫在2019年6月正式發布，并得到了充分的應用。爲繼續提高譜庫的應用效率和服務的深度，雙方將(jiāng)對标準圖譜庫進行進一步更新，主要集中在兩個方面(miàn)：

第一，在化合物的數量上保持持續增長，因爲中藥的成(chéng)分很複雜，标準圖譜庫中收載的化合物越多應用價值越大。今年的目标是將(jiāng)收載的化合物達到2千個，收載的圖譜圖達到4萬張。确保在市場上同類型的産品中，安捷倫-詩丹德天然産物高分辨質譜标準圖譜庫的化合物數量和圖譜數量保持領先。

第二，更側重于基于天然植物物質基礎的應用性研究，因爲數據庫已經基本成(chéng)型，會更關注應用推廣與實際解決用戶問題這些方面(miàn)。特别是要結合當前中醫藥良好(hǎo)的作用和表現，開展國家公布的新冠的中藥治療方、經典名方以及中藥制劑的物質基礎研究。

安捷倫與詩丹德針對中藥成(chéng)分分析已進行了十年的深度合作，從提高中藥質量，到推動中醫藥現代化和标準化，助力中醫藥的發展。

2020版《中國藥典》在中藥質量标準上有了很大的提升，繼續強調中藥的有效性和安全性，并圍繞上述2個重點來提高中藥的質量标準。比較突出的改變主要有如下三個方面(miàn)：
1是完善中藥材安全性檢測方法，根據《中國藥典》 “中藥有害殘留物限量指導原則” ，制定了中藥材中重金屬及有害元素、農藥殘留、易黴變中藥材真菌毒素等的限量标準；
2是進一步建立專屬性且能(néng)體現飲片特點的含量測定方法；例如由詩丹德負責修訂的新版西紅花質量标準，增加了苦番紅花素這一特征成(chéng)分，進一步提升了西紅花的質量控制标準。
3是逐步建立中藥飲片成(chéng)分整體控制方法，比如針對很多的大宗中藥材開展指紋圖譜和多成(chéng)分含量測定研究，全面(miàn)提升常用中藥材有效性控制水平。

另外，新版中國藥典修訂了《液相色譜法》，擴展了超高效液相色譜的應用範圍，很明确地告訴了用戶如果采用這個方法，可以在藥典的規定前提下做到什麽程度。這從法規的層面(miàn)推進了超高效液相色譜技術的應用。首次推出的中藥配方顆粒的國家标準也更加嚴格，并且更加廣泛地采用了超高效液相色譜技術。

安捷倫在針對中藥進行超高效液相色譜分析方面(miàn)已經積累了豐富經驗。已和詩丹德，中檢院，上海藥物所、清華大學、上海藥檢所和浙江藥檢所等一些行業專家領銜的實驗室合作，從實際上推進超高相液相色譜在常用中醫藥品種裏的應用研究，開發了很多應用方法。

針對新版藥典的改變，安捷倫和詩丹德一直都(dōu)在關注新版藥典的整個起(qǐ)草和制定的過程，雙方一起(qǐ)做了非常充分的準備，例如，針對新增的中藥中有害殘留物限量檢測，雙方已經建立了配套2020《中國藥典》禁限用農藥檢測的應用方案，包括從樣品前處理、色譜分離到檢測和數據的處理，以及在LC-MS/MS和GC-MS/MS上的檢測分析，涉及33種禁限用農藥的整個檢測過程。同時，針對新增的真菌毒素類檢測，詩丹德也完成(chéng)了新方法的應用和能(néng)力建設。安捷倫科技大中華區高級技術經理安蓉表示：“安捷倫會一如既往地助力用戶技術叠代，用更加高效的技術幫助用戶實現成(chéng)功應用。”

從整體看，新版藥典質量的提升對行業以及中藥整個行業的發展是積極的，詩丹德也會積極去适應這種變化。從2020版《中國藥典》的編制方向(xiàng)看，中藥的控制越來越強調整體，包括中藥材､中藥飲片､提取物和中成(chéng)藥的質量标準, 均爲一個整體的标準體系, 不是孤立的某一項檢測項目｡ 以中藥材爲例, 其質量标準由名稱、來源、性狀、鑒别、檢查、浸出物、指紋圖譜/特征圖譜、含量測定等組成(chéng)，列入标準的各項内容都(dōu)必須符合，才是一個可以上市的中藥材。也隻有全面(miàn)去理解國家對新版《中國藥典》編制和中藥質量提升的思想，才能(néng)合适地調整公司業務的發展。

詩丹德目前有三條業務線：1、中藥質量控制用的中藥化學對照品的研發和銷售。2、中藥新藥研究技術服務。3、中藥及健康産品的第三方檢測。

詩丹德總經理錢勇表示：“新增藥典增加了很多藥材飲片的特征成(chéng)分，這些都(dōu)需要新的化學對照品進行質量控制。詩丹德會積極配合國家藥品标準物質管理部門，研制新的中藥化學對照品，以滿足2020版《中國藥典》質量控制的需求”。

詩丹德不斷提升自己的農殘檢測服務能(néng)力，在藥典新增中藥殘留限量檢測初稿公示時，詩丹德和安捷倫已經開始合作開展中藥2020版33種禁用農藥農殘的方法研究。同時，雙方合作開展高分辨質譜标準圖譜庫可以針對著(zhe)中藥的指紋圖譜、特征圖譜，包括配方顆粒、經典名方中的中藥成(chéng)分進行快速的分析，這也會增強詩丹德在中藥研究方面(miàn)的技術服務能(néng)力。

在疫情發生後，詩丹德積極投身到中藥抗擊新冠肺炎的工作。詩丹德是所在園區第一家批準開工的企業。詩丹德作爲國家中藥組分庫的平台建設單位，承擔了2018年國家重大新藥創制項目中藥組分庫的建設，在此次抗擊新冠病毒的研究中，詩丹德建立的中藥組分及天然産物庫配合多個科研單位開展從中藥組分中篩選抗病毒成(chéng)分的研究工作，爲其提供研究所需的中藥組分。 

爲何安捷倫-詩丹德建立的高分辨質譜标準圖譜庫庫能(néng)獲得客戶的交口稱贊？因爲安捷倫-詩丹德建立的質譜數據庫采用詩丹德高标準的中藥化學對照品，其本身是經過準确質量分析和檢測标定，同時安捷倫儀器采集的質譜數據在入庫前還必須經過層層檢驗并返回到安捷倫的研發部門進行驗證和确認。所有數據采集過程有标準的SOP，譜圖數據進行了嚴格校正，整個譜庫構建過程嚴格遵循安捷倫全球構建商品化譜庫的标準SOP。

談到與詩丹德的多年合作，安捷倫科技大中華區高級技術經理安蓉感慨萬千：“我們開始這個合作的時候，我都(dōu)覺得我這邊技術人員特較真兒，對提供的化學物質純度要求特别高。實際上回望過去，我們深深地認識到：高質量譜庫必須使用高質量的對照品；如果安捷倫不是和詩丹德合作，可能(néng)根本沒法拿到這麽高質量的天然産物對照品。”

這裏還有個小插曲，曾經有個客戶爲了考驗詩丹德的業務水平，給了他們三包藥材粉末，沒有告知混在一起(qǐ)的是什麽東西。詩丹德利用安捷倫-詩丹德高分辨質譜标準圖譜庫進行了快速的分析，鎖定了這個化合物的類型與藥材的大緻方位，同時結合文獻的調研找到了這個藥材的特征成(chéng)分，最終确定了三個藥材的名稱和主要成(chéng)分信息，用時短短一周，獲得了客戶的肯定與信任，也體現了這個數據庫的高效與實用。

液相色譜領域的競争可以說是非常激烈，整個行業産品的研發趨勢是怎樣的？

安捷倫科技大中華區高級技術經理安蓉推測，液相色譜的研發趨勢是向(xiàng)更高效、更自動化、更智能(néng)化，并且更适合生物制藥的分析要求這幾個方向(xiàng)去發展。比如疫苗就(jiù)是生物制藥的一個品種，一般生物制藥的對象基本上都(dōu)是大分子，在這個方向(xiàng)上如果做蛋白類的藥物，生物惰性的液相色譜就(jiù)特别需要，安捷倫就(jiù)有這樣一個平台，而且不斷地還在擴展。液相色譜在生物制藥領域的應用有如下這些：比如用液相相關的毛細管電泳做重組疫苗的電荷一緻性，比如用高分辨質譜做結構表征，比如做重組疫苗的整蛋白分子量測定、肽圖、糖型，氣相做滅活疫苗中滅活劑殘留測定等等方面(miàn)。生物制藥是整個制藥産業領域發展非常快速的一個方向(xiàng)，所以各類做液相色譜的廠商會重點考慮到生物制藥領域的需求。

此外，未來色譜填料技術的創新也會是一個發展方向(xiàng)。因爲有一些分離的問題需要一些新的填料技術來解決。還有一個檢測技術的提升。檢測技術提升不光是液相色譜本身的檢測技術，它的靈敏度提升，它測定的通用性，還有如何把液相色譜優化得能(néng)夠面(miàn)對質譜的需求，使得質譜能(néng)夠發揮它更好(hǎo)的作用。液相色譜的系統優化匹配質譜的要求也會是未來創新突破點。
安捷倫與詩丹德堅信，他們通力打造的中藥及天然産物高分辨質譜标準圖譜庫一定會越來越好(hǎo)，越來越強大。一方面(miàn)是基于中藥化合物做成(chéng)标準譜庫的數量越來越多，還有一方面(miàn)是随著(zhe)譜庫運用越多，積累的數據會越多。積累的數據越多，相互之間的印證會更清晰。這是一個逐步完善、積累的過程，這個工具也便随之強大。客戶使用起(qǐ)來也越得心應手。最終的美好(hǎo)結果就(jiù)是增加物質基礎研究的速度，客戶可以鑒定得更快更準。

詩丹德與安捷倫每五年配套《中國藥典》出版相應的圖譜集，正在開展的2020版已是針對《中國藥典》的第四次合作了，這麽多年持續地就(jiù)帶有公益性質的項目進行大量人力物力的投入與開發，心懷很大的願景。希望借助該圖譜集，廣大實驗室可減少針對标準化分析的資源投入，快速獲得可信賴的分析答案。希望詩丹德和安捷倫的合作，不管是針對《中國藥典》的圖譜集還是不斷完善更新的中藥高分辨質譜标準圖譜庫，能(néng)夠爲中藥經典研發和藥企藥物質量控制做出長足的推動與幫助，讓中醫藥在全球繼續發揚光大，讓中藥幫助更多患者重獲健康。
 

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